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                          上海市藥監局持續開展醫療器械臨床試驗質量治理培訓工作

                          • 2019-08-19

                                  2019年8月12日下午,我局在楓林園區召開全市醫療器械臨床試驗質量治理專題培訓會,對全市醫療機構進行醫療器械臨床試驗質量治理培訓,進一步推進醫療器械臨床試驗機構備案工作,並特邀國家藥監局醫療器械注冊治理司程錦處長對《醫療器械臨床試驗質量治理規範》和最新政策作專題解讀,來自全市三級、二級甲等醫療機構相關負責人及部分研究人員、上海市藥監局相關監管人員、技術審評人員約200人參加了培訓會。

                                  自2016年以來,上海市藥監局高度重視醫療器械臨床試驗質量治理培訓工作,連續4年組織全市醫療器械臨床試驗專題培訓,從法規層面、監管層面、治理層面,多角度、全方位地對臨床試驗機構和治理者開展培訓,使新版GCP的實施在全市不斷推進落實。邀請業內資深專家通過實戰經驗、案例分析來理解法規,每年組織開展的臨床試驗檢查情況進行通報反饋,對存在的共性問題和個性問題進行分析。通過多次培訓,爲我局、臨床試驗機構之間搭建了溝通交流平台,大家相互討論、共同探討,使我市醫療器械臨床試驗能力和水平進一步提升。

                                  特別是《醫療器械臨床試驗機構條件和備案治理辦法》發布後,本市醫療機構積極申請備案,目前,我市取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構已達53家機構,位居全國前列。還有其他一些醫療機構正在積極准備,有意願加入到臨床研究,實現科研轉化。

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                          來源:SFDA

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